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全自動列管式多效蒸餾水機

  • 產品型號:
  • 產品時間:2020-12-15
  • 簡要描述:全自動列管式多效蒸餾水機
    列管式多效蒸餾水機是制藥行業制作注射用水的主要設備,其通過多年GMP改造項目的實踐均有了較大提高
  • 產品簡介

  列管式多效蒸餾水機是制藥行業制作注射用水的主要設備,其通過多年GMP改造項目的實踐均有了較大提高,隨著國內新版GMP即將發布與人們對歐盟GMP的認知,制藥企業對蒸餾水機的要求也日趨提高,本文將對蒸餾水機基本要求作新認知性闡述。

  列管式多效蒸餾水機設備的基本要求

  1.1材料/表面

 ?。?)不與產品和潔凈介質接觸的表面:表面光滑,易于清潔,不與清洗劑和消毒劑起反應。材料至少304。

 ?。?)與產品和潔凈介質接觸的表面:表面粗糙度(Ra0.4μm),電拋光,提供粗糙度測量報告,材料316L,提供材料證明。

  1.2焊接

  所有焊接(管道及與產品接觸設備)操作需執行下列規范:(1)焊工確認測試(ISO9606);(2)焊接及類似工藝(ISO6520-1).

  焊接必須采用自動軌道焊接技術。在某些區域的管道無法使用自動軌道焊接設備才可使用手動焊接。

  1.3密封

  接觸產品和潔凈介質部分的密封:適合使用和安裝(操作和滅菌),對溫度和物料的抗性,提供的材料證書。

  1.4無菌放空過濾器

  孔徑0.22μm,疏水性,可在線完整性測試,過濾器外殼材質應為316L或同等材質。過濾器外殼內表面無裂縫,表面拋光度應達Ra0.4μm或更高。另外,需要電加熱裝置。

  1.5取樣閥

  取用水樣應冷卻至50℃。樣品冷卻器應為雙管板設計的列管式換熱器,額定壓力1.0MPa,冷媒使用冷凍水。取樣點易于接近并留有足夠的取樣空間。

  1.6蒸發器

 ?。?)各效蒸發器應為雙管板設計,換熱器外殼和管路額定壓力為10barg。設備包括給水預熱器和分離器。

 ?。?)初效蒸發器應為衛生立式管路,固定管板、自然循環。立式管路可自我支撐,每段管路可拆卸,外殼與可拆卸圓頂和底部匹配。

 ?。?)蒸發器外殼應提供內部監控操作的視鏡。

  1.7冷凝器

 ?。?)冷凝器為雙管板設計。“U型管”殼和列管式換熱器將給水作為冷卻液,管束可拆卸,注射用水冷凝后收集在冷凝器殼層內,換熱器外殼和管路額定壓力為10barg。供應商應提供壓力測試管路的連接。

 ?。?)冷凝器應通過空氣過濾器向大氣放空,夾套為316L不銹鋼外殼,內部電拋光達到Ra0.4μm。過濾元件為卡箍連接和閥門,并應滿足就地完整性測試要求。

  1.8換熱器

 ?。?)所有與注射用水接觸換熱器應為雙管板列管式換熱器。管板間絕熱,注射用水走管程。

 ?。?)加熱流體一側操作壓力低于注射用水。當發生泄漏時向非產品流向泄漏。熱交換流體應逆流通過換熱器。

 ?。?)換熱器需使用30mm石棉(不含氯)保溫,外層包裹304不銹鋼,拋光Ra0.8μm。所有換熱器需進行流體(保壓)測試確保試車完整性,該測試為系統保壓測試的一部分。同時,換熱器的制造和安裝需確保其完全排空。

  1.9預熱器

  預熱器為衛生型。初效預熱器應為雙管板設計,“U型管”列管換熱器使用給水作為管路的冷卻液,管束可拆卸。換熱器殼和管路額定壓力為10barg。供應商應提供壓力測試管路的連接。

  1.10蒸餾液冷卻器

  蒸餾液冷卻器應為衛生型雙管板列管式設計,使用無縫管路。為了進行滲漏測試,內、外層管間需有槽或排水孔。

  1.11注射用水儲罐

 ?。?)注射用水罐應包括液位開關、溫度、液位變送器、電導率顯示、電加熱的過濾器、0.22μm規格的空氣過濾器和噴淋球。

 ?。?)與產品和潔凈介質接觸的部分注射用水儲罐和配件材質為316L或同等材質,內表面應無裂縫,拋光度Ra0.4μm或更高。罐內設計實現簡便、徹底地清洗,如所有邊緣為圓角。

 ?。?)儲罐應為保溫設計,有夾套自動(蒸汽)加熱保溫,罐內溫度不得低于80℃。

 ?。?)罐應完全排空,無冷凝液和水殘留。

 ?。?)儲罐需要人孔(DN500)。

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